Das laute Schweigen um die Qualität diagnostischer Tests

28. August 2019 von Laborjournal

(Ein Kommentar unserer Mitarbeiterin Karin Hollricher)

Es ist schon merkwürdig: Während wir darüber diskutieren, ob und wie schnell E-Scooter auf dem Radweg, auf der Straße oder gar nicht fahren dürfen, interessiert sich offenbar kaum ein Mensch für die Qualität und Sicherheit von Tests zur Diagnose von lebensgefährlichen Auto­immun­krankheiten.

Im letzten Jahr hatte ich in LJ berichtet (hier, hier und hier), dass diagnostische Bluttests ak­tu­ell keinerlei unabhängige Validierung durch­laufen müssen. Vielmehr liegt die Validierung und Qualitätssicherung derzeit allein in den Händen der Hersteller und Anwender, obwohl das EU-Recht dies eindeutig untersagt.

Nachweisbar — und bei Ärzten übrigens allge­mein bekannt — ist jedoch, dass gerade Blut­tests häufig fehlerhafte Resultate liefern. Daraufhin gab es, Gerüchten zu Folge, große Aufregung in der Diagnostik-Community — was offiziell natürlich niemand bestätigt.

Tatsächlich bekam ich nach der Veröffentlichung meiner Artikel auf weitere telefonische oder elektronische Anfragen keine Antworten mehr. Stattdessen wurde mir wissenschaftliche Inkompe­tenz vorgeworfen. Dabei beschreiben Wissenschaftler und Ärzte das Problem immer wieder selber…

Zum Beispiel in Nature Reviews Rheumatology (10: 35-43): Intrinsic variability in analytes and reagents as well as heterogeneity of the techniques are the main reasons for discrepancies in inter-laboratory variations and reporting of test results. This lack of reliability might be responsible for wrong or missed diagnoses, as well as additional costs due to assay repetition, unnecessary use of confirmatory tests and/or consequent diagnostic investigations.

Und man findet durchaus konkrete Beispiele. David Pisetsky und Kollegen untersuchten etwa Autofluoreszenz (IIF)- und ELISA-Nachweise für Antinukleäre Autoantikörper (ANA) und fanden erhebliche Unterschiede. „.. the frequency of ANA positivity varies markedly depending on the assay platform and the kit used“, schreiben sie in ihrem Bericht über fünf gängige ANA-Tests (Ann. Rheum. Dis. 977: 911-13). Und weiter: „In the routine clinical setting, these findings indicate that the serological evaluation of lupus could be misleading depending on the kit used, an issue not well appreciated by clinicians despite reports in the literature.“ Daraufhin entspann sich in dem Journal eine sehr interessante Diskussion.

Maria Infantino und Kollegen in Rom schreiben ebenfalls in Annals of the Rheumatic Diseases (DOI: 10.1136/annrheumdis-2018-214615): „In fact, despite the fact that the IIF method on HEp-2 cells has existed for about 40 years, there are little data on this topic, and studies are mainly focused on selected patient groups, rather than samples from real liferoutine laboratory work. This bias could influence recommendations and have important clinical and diagnostic implications.“

Michael Mahler (Inova Diagnostics, USA) hofft, dass Pisetskys Artikel „will hopefully trigger new initiatives for better understanding of the variability of ANA tests and the consequences.“ (Ann. Rheum. Dis. 78:e33) Lieve van Hoovels und Xavier Bossuyt (Belgien) fordern: „Laboratory professionals, clinicians and the diagnostic industry should closely collaborate in order to better harmonise the laboratory diagnostic process.“ (Ann. Rheum. Dis., DOI: 10.1136/annrheumdis-2018-214696)

Ein Teil dieser Probleme könnte durch konsequente Validierung von Tests und Anwendern beseitigt werden — sofern diese Validierungen von wirklich kompetenten und vor allem von unab­häng­igen Stellen durchgeführt würden. Dafür müsste es einmal entsprechende mandatorische Vorschriften geben — die sind jedoch nicht in Sicht. Und weiterhin müssten geeignete Referenzproben von Patienten existieren. Die sind allerdings auch nicht wirklich in Sicht, da Patientenproben nur in begrenztem Ausmaß verfügbar sind.

Immerhin arbeiten aber einige Forscher tatsächlich an Methoden, daraus international gültiges Standardmaterial zu entwickeln. Diese Initiativen werden jedoch von weitaus zu wenigen Personen getragen. Was sich darin wider­spiegelt, dass Joanna Sheldon vom Londoner St. George’s Hospital im Letzten Jahr auf dem 14. Dresden Symposium on Autoantibodies die Frage stellt: „Why we are still discussing standardi­zation of autoantibody measurements?“

Eine gute Frage. Ich hätte noch mehr: Wo sind die Ärzte und Forscher, die unter Ausschluss der Öffentlichkeit vielfach Kritik üben, dann aber „abtauchen“, wenn sich eine Journalistin dafür interessiert? Warum geht man hierzulande über die Verletzung der EU-Richtlinie zu Validierung und Qualitätssicherung von Diagnostika so großzügig hinweg? Und nicht zuletzt: Wo ist der Aufschrei der Krankenkassen, die für die unzuverlässigen Tests schließlich viel Geld bezahlen?

Kreativität und Qualität – ein Plädoyer für mehr wissenschaftliche Sorgfalt

15. Mai 2019 von Laborjournal

(In den letzten Wochen erhielten wir mehrere Nachfragen nach dem unten folgenden Essay von Patrick Baeuerle aus dem Jahr 2004 (!). Wir mussten ihn uns selbst erst mal wieder anschauen — und siehe da: Offenbar war die Reproduzierbarkeitskrise schon vor fünfzehn Jahren dem einen oder anderen bewusst…)

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Mangelnde Datenqualität stellt ein viel häufigeres Problem in der Grund­lagen­forschung dar als beispielsweise Betrügereien. Durch zu niedrige Ansprüche an die Güte der eigenen Ergebnisse verpufft das enorme kreative Potenzial an unseren Universitäten. Aber wie verbessert man die Qualität in der Praxis?

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„Cooool“ tönt es spät abends aus dem Labor. Der Postdoc hat nach Auswertung eines Genexpressionsprofils bestätigt, dass die Krebszellen ein Protein exprimieren, welches sie eigentlich nicht machen dürften. Durch dieses Protein können die Zellen besonders empfindlich auf eine neue Krebstherapie reagieren.

Wie häufig kommt diese ungewöhnliche Expression vor? Passiert dies auch in menschlichen Tumorproben? Welcher molekulare Mechanismus liegt dem zu Grunde? Vor den Augen des Wissenschaftlers tut sich ein neues, spannendes Forschungsgebiet auf. Seine Gedanken beginnen um einen eigenen DFG-Antrag, viele Publikationen, Einladungen zu Vorträgen sowie eine Habilitationsstelle zu kreisen.

Wir befinden uns in einem renommierten, akademischen Forschungsinstitut. Schon seit Wochen wird der Befund des Postdocs unter den Kollegen in der Abteilung heiß diskutiert und fast jeder hat bereits seine eigene Hypothese entwickelt, wie es zu der ungewöhnlichen Proteinexpression kommen konnte. Der Abteilungsleiter und die Kollegen drängen den Postdoc, die Daten mehrmals zu reproduzieren. Heute Abend ist dies nun zum wiederholten Male geglückt.

Der Postdoc bekommt bald darauf eine technische Assistenz zur Seite gestellt, um das Projekt zu beschleunigen. Diese Person wird hauptsächlich in der Zellkultur eingesetzt und bekommt so jeden Tag die Krebszellen unter dem Mikroskop zu sehen. Dabei fällt ihr auf, dass wenige Prozent der Zellen irgendwie anders aussehen als der Rest. Diesen Beitrag weiterlesen »

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