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Klinische Studie gefälscht: Job los und Klage am Hals

Nachdem im Oktober die Veröffentlichung einer klinischen Studie aus formalen Gründen zurückgezogen wurde, hat die daraufhin eingesetzte Untersuchungskommission nun festgestellt, dass die Studie womöglich nie statt gefunden hat. Erstautor Joachim Boldt, Anästhesist und Chefarzt am Ludwigshafener Klinikum, wurde gekündigt; die Staatsanwaltschaft ermittelt wegen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz.

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(9. November 2010 + Update vom 1. Dezember) Joachim Boldt, Direktor der Klinik für Anästhesiologie, Schmerztherapie und Operative Intensivmedizin am Klinikum Ludwigshafen, verglich in seinem 2009 erschienenen Paper „Cardiopulmonary Bypass Priming Using a High Dose of a Balanced Hydroxyethyl Starch Versus an Albumin-Based Priming System” (Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1752-62) Hydroxyethylstärke und Albumin als Infusionsgrundlage, um bei Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herzlungenmaschine das Blutvolumen zu stabilisieren.

Laut Studie verringert die Verwendung von Hydroxyethylstärke (HES) als Basis-Infusionslösung, im Gegensatz zur Verwendung von Albumin-Lösung, das Risiko für Entzündungen, Schäden an den Gefäßauskleidungen und Komplikationen mit der Nierenfunktion („fewer alterations in renal tubular integrity”).

So weit so gut. Wären nicht die Fachkollegen misstrauisch geworden: Die Messwerte der klinischen Studie waren scheinbar so unglaublich gut, dass einige Leser von Anesthesia & Analgesia sie schlicht nicht glauben wollten. Die A&A-Redaktion erhielt besorgte Briefe: Vor allem die Schwankungen der Messwerte beim Cytokin-Assay seien zu gering. Darauf fiel auch der Redaktion auf, dass ebenso die Schwankungen bei den Ergebnissen der Blutgasanalysen auffallend niedrig waren.  

A&A-Chef-Redakteur Steven L. Shafer informierte die Landesärztekammer (LÄK) Rheinland-Pfalz, die zuständige Stelle, für Forschungsvorhaben und ethische Fragen an Kliniken in ganz Rheinland-Pfalz und somit auch für Boldts Klinik. Ein halbes Jahr lang überprüfte die LÄK Boldts Studie. Am Ende beanstandete sie, dass Boldt und Co. formale Grundregeln zum Patientenschutz nicht eingehalten hatten. Es gab weder eine Bewilligung der Studie durch die zuständige Ethik-Kommission, noch schriftliche Einverständniserklärungen seitens der Patienten. Zudem fand laut Steven Shafer keine Zufallsverteilung statt um die aufgestellte Hypothese zu überprüfen (prospektive Randomisierung). Anschließende Fragebögen, sogenannte „follow-up questionnaires”, gab es scheinbar genauso wenig.

A&A zog das Manuskript aus diesen Gründen am 28. Oktober 2010 zurück. Wie Steven Shafer im Editorial aber weiter schreibt, befürchtet er gar, dass die ganze Studie niemals statt gefunden hat. Schließlich sei Boldt der Aufforderung nicht nachgekommen Originaldaten bei der LÄK abzuliefern: keine Patientenakten, keine Laborbücher, keine Datenträger von Messgeräten. Auf Nachfrage bei der LÄK gibt es allerdings keine direkten Anhaltspunkte für diesen Verdacht.

Die LÄK überprüft nun, zusammen mit A&A, auch den wissenschaftlichen Teil von Boldts Studie. Zudem kommen auch Boldts andere Paper unter die Lupe – und das sind einige: PubMed zeigt über 200 Einträge. LÄK und A&A vermuten, dass die Überprüfung Jahre dauern könnte. Außerdem bleibt zu klären, inwieweit die Co-Autoren an den Unstimmigkeiten beteiligt sind, darunter mehrere Oberärzte aus Boldts Abteilung. Da es ein laufendes juristisches Verfahren gibt, wollte sich aber keiner der befragten Autoren zu der Affäre äußern. Und A&A will Neues zum Fall erst in der Märzausgabe 2011 wieder berichten.

 

Quellen:
- Retraction Watch
- Anasthesia & Analgesia

 

 

Update vom 1. Dezember:

Letzte Woche legte die vom Klinikum Ludwigshafen eingerichtete Untersuchungskommission, der neben hauseigenen Medizinern auch Professoren der Unikliniken Heidelberg und Tübingen angehörten, ihren Bericht zum „Fall Boldt” vor. Und nun hagelt es Konsequenzen: Seinen Chefarzt-Job am Ludwigshafener Klinikum ist der Anästhesist Joachim Boldt schon los; bei der Staatsanwaltschaft Frankenthal liegt eine Strafanzeige gegen ihn vor; zudem könnte der Mediziner seine Approbation verlieren.

Nach zwei Anhörungen von Joachim Boldt und seinen Koautoren konnte die Kommission nicht feststellen, dass die in Anesthesia & Analgesia veröffentlichte Studie tatsächlich stattgefunden hat. Nach wie vor legten diese keine Originaldaten vor. In der Presseerklärung des Klinikums Ludwigshafen heißt es daher: „Die in der Studie erhobenen Daten sind als Originaldaten nicht vorhanden. Es gibt keine gespeicherten Daten im Laborarchiv, die den Patienten in dieser Studie zugeordnet werden können.”

Auch ob es überhaupt Patienten gegeben hat, bleibt weiterhin unklar: Boldt sagte zum Vorwurf der fehlenden schriftlichen Einverständniserklärungen lediglich aus, er habe seine Patienten mündlich aufgeklärt.

Seine Koautoren dagegen hatte er vor der Studie nicht aufgeklärt, vielmehr fälschte er deren Unterschriften eigenhändig auf dem Copyright-Assignment (Abtretung des Urheberrechts) für das Paper. Überhaupt waren nach den Aussagen offenbar nur zwei der fünf Koautoren teilweise an der Studie beteiligt – einer an der statistischen Auswertung, ein anderer an der Bestimmung von Gerinnungsparametern.

Doch woher sollten diese Daten stammen? Die Kardiotechnik der Klinik jedenfalls versicherte, dass seit 1999 die Herzlungenmaschine nicht mit Albumin-Lösung befüllt wurde. Die Kommission hierzu: „Anhand der nicht vorhandenen Originaldaten und anhand der Aussage der Herzchirurgie, dass Humanalbuminlösungen als Primingfüllung nicht verwendet wurden, gibt es keinen überzeugenden Beweis dafür, dass die publizierte Studie in der Art und Weise durchgeführt wurde.”

Die Klinik beteuerte ihrerseits, dass zu keinem Zeitpunkt Patienten – so es welche gab – gefährdet gewesen seien, da nur zugelassene Medikamente zum Einsatz gekommen seien, und alle eine adäquate und eine „etablierte” Behandlung bekommen hätten.

Es bleiben also noch viele Fragen zu klären. Einige Antworten liefert womöglich die Staatsanwaltschaft Frankenthal, die Ermittlungen wegen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz aufgenommen hat. Auch Boldts weitere Veröffentlichungen kommen nun unter die Lupe. Nach den bisherigen Ergebnissen befürchtet jedenfalls der Vorsitzende der Untersuchungskommission, Eike Martin, dass diese nur die Spitze eines Eisberges sein könnten.

Quellen:
- Retraction Watch
- Bericht der Untersuchungskommission am Klinikum Ludwigshafen

 

 

Valérie Labonté

 

Bildnachweis: benicce/photocase.com



Letzte Änderungen: 04.03.2013

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