Durchstarten in der Life-Science-Industrie (16)
Medical Affairs in der Pharmaindustrie

Morna Gruber und Marta Lee, Laborjournal 11/2023

(10.11.2023) Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und die prominente Rolle des Medical Science Liaison Managers.

Viele Absolventinnen und Absolventen von naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengängen streben eine Karriere in der Wissenschaftskommunikation an. Ein spannendes Betätigungsfeld dafür bietet die Abteilung Medical Affairs in der Pharmaindustrie. Hier steht der medizinisch-wissenschaftliche Dialog mit anderen Abteilungen und externen Partnern des Unternehmens im Mittelpunkt. Dabei ist eine der zentralen Rollen die des Medical Science Liaison Managers. Da diese Position vielen Absolventinnen und Absolventen als Einstieg in die Pharmabranche besonders reizvoll erscheint, beleuchten wir in diesem Artikel sowohl die Verantwortlichkeiten von Medical Affairs im Allgemeinen als auch den Aufgabenbereich des Medical Science Liaison Managers im Detail.

Hinweis: Medical Affairs ist verbunden mit vielfältigen Aufgaben und einer Vielzahl an internen und externen Stakeholdern. Zudem sind die Zuständigkeiten nicht in allen Pharmaunternehmen gleich verteilt. Um die Komplexität des Themas nachvollziehbar abzubilden, haben wir uns entschieden, den Artikel in Form eines fiktiven Interviews zu verfassen.

Morna: Beschäftigt man sich mit Medical Affairs, fällt zunächst auf, dass es keine einheitliche Beschreibung für die Aufgaben und Zuständigkeiten der Medical-Affairs-Abteilung zu geben scheint. Es wirkt, als ob verschiedene Pharmaunternehmen unterschiedliche Definitionen für Medical Affairs und die Positionen innerhalb der Abteilung haben. Hast du eine einheitliche Definition für Medical Affairs?

Marta: Die gibt es in der Tat in der Pharmaindustrie nicht. Grundsätzlich stellt Medical Affairs die medizinisch-wissenschaftliche Kompetenz eines Unternehmens dar und beinhaltet die medizinisch-wissenschaftliche Kommunikation sowohl intern im eigenen Unternehmen als auch extern mit Experten wie Ärztinnen, Wissenschaftlern oder Patientenorganisationen.

Morna: Wofür ist Medical Affairs denn genau zuständig?

Marta: Typische Aufgaben von Medical-Affairs-Abteilungen sind:

• Planung und Koordination von klinischen Studienprogrammen;
• Kommunikation von Studienergebnissen und Bereitstellung medizinisch-wissenschaftlicher Informationen an interne sowie an externe Abteilungen;
• Beratung interner Abteilungen zu medizinischen und wissenschaftlichen Themen;
• Beantwortung medizinischer Anfragen von Ärzten oder Apothekern;
• Organisation von medizinischen Fortbildungen und Veranstaltungen, sowohl für interne als auch externe Zwecke;
• Koordination der Zusammenarbeit mit medizinischen Fachgesellschaften und Patientenorganisationen;
• Unterstützung bei Fragen der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz.

Auch wenn die exakte Rolle und die Organisation der Zusammenarbeit mit den anderen Abteilungen in jedem Unternehmen etwas variieren kann, als einheitliche Basis lässt sich Folgendes festhalten: Die Kernaufgabe von Medical Affairs ist die Vermittlung zwischen der wissenschaftlichen und der kommerziellen Seite des Pharmaunternehmens durch Bereitstellung der korrekten medizinisch-wissenschaftlichen Fakten und der Sicherstellung, dass medizinisch-wissenschaftliche Standards und rechtliche Rahmenbedingungen eingehalten werden. Die Medical-Affairs-Abteilung trägt damit auch dazu bei, die Integrität und Reputation des Unternehmens in Bezug auf den wissenschaftlichen Ansatz und die Patientensicherheit zu wahren.

Morna: Du erwähntest den Punkt „Planung und Koordination von klinischen Studienprogrammen“. In den meisten Unternehmen obliegt die Durchführung klinischer Studien doch der Abteilung „Klinische Forschung“ – im internationalen Kontext unter Clinical Research oder Clinical Operations bekannt – oder die Durchführung wird sogar an externe Dienstleistungsunternehmen ausgelagert. Inwieweit ist die Medical-Affairs-Abteilung bei der Durchführung von klinischen Studien beteiligt?

Marta: Es stimmt, die konkrete Planung und die operative Durchführung von individuellen klinischen Studien werden von spezialisierten Abteilungen wie Clinical Operations beziehungsweise Clinical Research verantwortet. Oder an spezialisierte Unternehmen – den sogenannten Contract Research Organisations, abgekürzt CROs – ausgelagert. Medical Affairs ist für die klinische Forschung insofern zuständig, als dass diese Abteilung auf strategischer Ebene Studienprogramme plant und koordiniert. Bei Phase-4-Studien und Anwendungsbeobachtungen nach der Zulassung spielt Medical Affairs oft eine wichtige Rolle bei deren Initiierung und beim wissenschaftlichen Input. Die Durchführung und das studienbezogene Projektmanagement liegen aber auch hier eher bei Clinical Research/Operations.

Morna: Und worum geht es beim Punkt „Planung und Koordination strategischer Studienprogramme“?

Marta: Damit sind folgende Aufgaben gemeint:

• Identifizieren relevanter klinischer Fragestellungen, die durch weitere Forschungsarbeiten beantwortet werden sollten
• Festlegen der übergeordneten langfristigen Ziele und Schwerpunkte für die klinische Forschung des Unternehmens und Entwickeln eines langfristigen Plans, welche klinischen Studien in den nächsten Jahren initiiert werden sollen. Dazu bedarf es auch Absprachen mit der Forschungs-und-Entwicklungsabteilung, dem Produktmanagement, der Finanzabteilung und der Geschäftsführung
• Priorisieren von Forschungsvorhaben und Erstellen eines Studienportfolios.

Die Medical-Affairs-Abteilung definiert also die übergeordnete Forschungsstrategie für das Unternehmen.

Morna: Du erwähntest, dass Medical Affairs eine Schnittstelle zu vielen verschiedenen internen und externen Partnern darstellt. Mit welchen internen Abteilungen wird zusammengearbeitet?

Marta: Mit verschiedenen internen Abteilungen innerhalb des Pharmaunternehmens. Dazu gehören:

• Forschung & Entwicklung (F&E): Medical-Affairs-Mitarbeiter unterstützen die F&E mit medizinischem Input für neue Wirkstoffe und Technologien. Sie geben Feedback zu medizinischem Bedarf.
• Marketing & Produktmanagement: Hierbei wird an der medizinisch-wissenschaftlichen Strategie des Unternehmens gearbeitet. Medical Affairs ist zuständig für die Bereitstellung der wissenschaftlichen Inhalte für Marketingmaterialien und bei der Erstellung von Schulungsmaterialien. Für die Marktforschung werden Informationen über Innovationen und Meinungen aus der medizinischen Fachwelt als Input geliefert.
• Vertrieb: Der Außendienst wird zu medizinischen Hintergründen der Krankheiten, Therapien und Medikamente geschult, außerdem werden medizinische Anfragen von Ärzten und Apothekern beantwortet.
• Regulatory Affairs: Bei Nebenwirkungsmeldungen und Sicherheitsfragen unterstützt die Medical-Affairs-Abteilung die Abteilungen Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs durch medizinisch-wissenschaftliches Wissen bei der Bewertung der Meldungen.
• Pharmakovigilanz: Unterstützung der Arzneimittelsicherheit, zum Beispiel bei der Identifikation neuer Risiken.
• Rechtsabteilung: Gemeinsam mit der Rechtsabteilung wird die Compliance in der Kommunikation sichergestellt.
• Geschäftsführung und Finanzabteilung: Diese werden über aktuelle Entwicklungen in Medizin und Wissenschaft informiert, um die Geschäftsführung bei der Festlegung der Ziele bezüglich des Produktportfolios und des Business Development zu unterstützen.

Die Zusammenarbeit mit diesen internen Abteilungen ist wichtig, denn so stellt die Medical-Affairs-Abteilung sicher, dass auch nicht-medizinische Abteilungen immer auf dem neuesten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Fakten sind.

Morna: Was sind die wichtigsten externen Stakeholder?

Marta: Die verschiedenen externen Stakeholder kommen aus dem Umfeld von Medizin und Wissenschaft. Die wichtigsten sind:

• Ärzte und Apotheker: Hierbei geht es vor allem darum, Expertenmeinungen einzuholen, über Studienergebnisse zu informieren und Schulungen anzubieten.
• Wissenschaftliche Fachgesellschaften: Medical Affairs arbeitet mit diesen zusammen, um Kongresse und Fortbildungen zu unterstützen.
• Kliniken und Forschungseinrichtungen: Als Partner für klinische Studien und Forschungskooperationen.
• Patientenorganisationen: Der Dialog mit Patientenverbänden dient dazu, deren Perspektive und Bedürfnisse zu verstehen.
• Expertengremien: Medical Affairs bringt medizinische Expertise in Beratungsgremien ein, zum Beispiel für Therapieleitlinien.
• Presse/Medien: Informationen für journalistische Anfragen werden bereitgestellt.
• Key Opinion Leader: KOLs aus Medizin und Forschung werden von der Medical-Affairs-Abteilung identifiziert und eingebunden.

Die Zusammenarbeit mit diesen externen Partnern ist essenziell, um neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zu kommunizieren und das medizinische Verständnis für die Medikamente des Unternehmens in der Fachwelt zu erhöhen. Eine enge Vernetzung mit der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft gehört daher zu den Kernaufgaben von Medical-Affairs-Mitarbeitern.

Morna: Wie ist die Arbeit innerhalb der Medical-Affairs-Abteilung typischerweise aufgeteilt und wer ist für welche Bereiche zuständig? Könntest du die Kernpositionen mit ihren Verantwortlichkeiten kurz beschreiben?

Marta: Als Kernteam sind in einer Medical-Affairs-Abteilung typischerweise vier Positionen zu finden, die in nahezu jedem Pharmaunternehmen vertreten sind. Das sind:

• Der Medical Manager: Er oder sie leitet die Abteilung Medical Affairs und entwickelt Strategien für die medizinisch-wissenschaftliche Kommunikation. Er oder sie verantwortet Budgets, Prozesse und Personalentwicklung. Für diese Position benötigt man ein medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (am besten mit Promotion), mehrere Jahre Berufserfahrung sowie Führungs- und Managementerfahrung.
• Der Medical Advisor: Er oder sie beantwortet medizinische Anfragen von Ärzten und anderen Stakeholdern. Er oder sie erstellt Schulungsmaterialien und wissenschaftliche Texte und berät die internen Teams in Außendienst und Marketing. Man benötigt Medizin-, Pharmazie- oder Biologiestudium (am besten mit Promotion) und verfügt über kommunikative Stärke.
• Der Medical Science Liaison Manager: Er oder sie fungiert als wissenschaftlicher Experte und wichtige Kontaktperson für ärztliche Fachkreise. Er oder sie organisiert Expertentreffen, hält Vorträge auf Kongressen, identifiziert Expertenmeinungen und Forschungsbedarf, gibt Feedback an F&E, Marketing und Vertrieb. Voraussetzung ist ein naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium am besten mit Promotion.
• Der Medical Writer: Er oder sie verfasst wissenschaftliche Texte für Publikationen, Kongressbeiträge und für Marketingmaterialien. Er oder sie recherchiert medizinische Fachliteratur, bereitet sie auf und arbeitet mit Ärztinnen und Wissenschaftlern als Co-Autoren zusammen. Voraussetzung ist ein medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (gerne mit Promotion) und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge analytisch und stringent aufzubereiten.

Als Berufseinsteiger sollte man die Augen auch offen halten für die Vielzahl weiterer Medical-Affairs-Rollen, die auf den ersten Blick weniger spektakulär klingen mögen. Es gibt zahlreiche Positionen, die die vier Hauptrollen in unterschiedlicher Weise unterstützen. Diese bieten Industrie-Einsteigern die Möglichkeit, sich fachlich und organisatorisch Schritt für Schritt in die Abteilung einzuarbeiten und nach und nach mehr Verantwortung zu übernehmen, bis man bereit ist, eine der vier Kernpositionen vollumfänglich und eigenverantwortlich auszufüllen.

Morna: Eine wichtige Achse der Zusammenarbeit innerhalb des Pharmaunternehmens ist die zwischen der Medical-Affairs-Abteilung und dem Marketing bzw. Vertrieb. Du warst selbst vier Jahre als Pharmareferentin für einen großen Pharmakonzern tätig und kennst das Zusammenspiel aus erster Hand. Was kannst du darüber und über die unterschiedlichen Ziele der Abteilungen erzählen?

Marta: Medical Affairs und Marketing & Vertrieb müssen eng zusammenarbeiten, um sowohl den medizinischen als auch den betriebswirtschaftlichen Erfolg der Medikamente sicherzustellen. Gleichzeitig haben sie unterschiedliche Rollen. Während Medical Affairs sich auf die wissenschaftliche Evidenz und den medizinischen Nutzen fokussiert, sind Marketing & Vertrieb vorrangig für den wirtschaftlichen Verkaufserfolg zuständig.

Beide Abteilungen unterliegen den juristischen Vorgaben des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (kurz: Arzneimittelgesetz oder AMG) und des Heilmittelwerbegesetzes (kurz: HWG). In §11 des AMG mit dem Titel „Fachinformation“ wird festgelegt, dass die Pharmaunternehmen die Pflicht haben, Fachkreise wie Ärzte und Apotheker mit fachlichen Informationen über Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen, zu versorgen. Es handelt sich dabei zum Beispiel um klinische Angaben (etwa Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen) sowie um pharmakologische und pharmazeutische Angaben. Es besteht also eine gesetzliche Informationspflicht für die Pharmaunternehmen. Medical Affairs stellt diese Fachinformation und alle darüber hinausgehenden wissenschaftlich und medizinisch relevanten Daten und Fakten korrekt aufbereitet zur Verfügung. Die Marketing-&-Vertrieb-Abteilung greift bei der Entwicklung der Marketing-Kampagnen und der Zusammenstellung der Verkaufsargumente für das Pharmareferenten-Team auf diese bereitgestellten Informationen zurück, um die medizinisch-wissenschaftliche Korrektheit der Inhalte der Marketing-Kampagnen und der Verkaufsargumente sicherzustellen.

Morna: Der Medical Science Liaison Manager (kurz: MSL) ist eine wichtige Schnittstelle zwischen Medical Affairs und Marketing & Vertrieb. Was sind seine Aufgaben?

Marta: Der MSL ist in der Tat die zentrale Schnittstelle. Er oder sie gehört zur Medical-Affairs-Abteilung, hat aber engen Kontakt zu Marketing & Vertrieb. Kernaufgabe ist es, aktuelle wissenschaftliche Informationen und Studiendaten zu den Medikamenten an externe Zielgruppen wie Ärzte, Wissenschaftlerinnen oder Kliniken weiterzugeben. Damit verbessert er oder sie das medizinische Verständnis und die Wahrnehmung der Produkte in den Fachkreisen. Gleichzeitig sammelt der MSL Feedback und Fragen von medizinischen Experten und leitet diese an die zwei Abteilungen weiter. Auf diesem Weg unterstützt er beide: Die Medical-Affairs-Abteilung kann die Rückmeldungen aus der Praxis nutzen, um die Forschungsstrategie anzupassen. Marketing & Vertrieb kann basierend auf den Informationen die Vermarktung optimieren und so die Pharmareferenten bestmöglich auf die Ansprache der Ärzte vorbereiten. Zudem unterstützt der MSL durch seine wissenschaftliche Expertise und Glaubwürdigkeit den Vertrieb, indem er Key Opinion Leaders als Multiplikatoren gewinnt und so das Image neuer Medikamente in den Fachkreisen positiv prägt. Eine enge Abstimmung zwischen MSLs, Produktmanagern und Pharmareferenten ist essenziell: MSLs sollten über Launch-Pläne informiert sein, um ihre Aktivitäten darauf abzustimmen. Umgekehrt sollten Produktmanager das Feedback der MSLs berücksichtigen. Nur wenn alle als Team zum gemeinsamen Ziel hinarbeiten, kann die Markteinführung neuer Medikamente erfolgreich gestaltet werden.

Morna: Viele Absolventen möchten nach dem Studium nicht in den pharmazeutischen Außendienst, da sie sich nicht als „Verkäufer“ sehen. Stattdessen streben sie eine Position als Medical Science Liaison Manager an. Wie ist deine Einschätzung dazu – handelt es sich beim MSL nicht auch um eine Art „Verkäufer“?

Marta: Die Tätigkeit eines Medical Science Liaison Managers beinhaltet durchaus „verkäuferische“ Anteile. Die Hauptaufgabe von MSLs besteht aber darin, Ärzte und medizinisches Fachpersonal über die wissenschaftlichen Grundlagen und den medizinischen Nutzen von Arzneimitteln zu informieren. Allerdings liegt es auch in ihrer Verantwortung, Interesse und Akzeptanz für diese Medikamente bei den Experten zu wecken und gute Beziehungen zu Key Opinion Leadern aufzubauen. Insofern fungieren sie als eine Art „wissenschaftlicher Verkäufer“, auch wenn sie nicht aktiv an Verkaufszielen gemessen werden. Durch die fachliche Aufklärung unterstützen sie indirekt die Marktdurchdringung. MSLs müssen kommunikativ sehr geschickt vorgehen, um die Experten zu überzeugen und als Multiplikatoren für die eigenen Medikamente zu gewinnen. Ohne diese „verkäuferische“ Kompetenz können sie ihre Rolle nicht effektiv ausfüllen. Die Grenze zwischen rein wissenschaftlicher Information und indirekter „Verkaufsförderung“ ist bei MSLs durchaus fließend. Auch wenn sie keine direkten Vertriebsziele haben, tragen sie Mitverantwortung für den Markterfolg. MSLs benötigen daher ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, Experten zu überzeugen. Industrie-Einsteiger ohne Vertriebserfahrung können die verkäuferischen Aspekte anfangs unterschätzen, was zu Enttäuschungen der in die Position gesetzten Erwartungen führt.

Medical Affairs in der Pharmaindustrie vereint die Welt der Medizin, Pharmazie und Forschung mit betriebswirtschaftlichen Aspekten. Naturwissenschaftler und Medizinerinnen finden hier ein spannendes Betätigungsfeld, um ihr Fachwissen einzubringen. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln. Die Aufgaben erfordern neben der medizinisch-naturwissenschaftlichen Fachexpertise eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise, analytisches Denken sowie kommunikative Fähigkeiten im Umgang mit verschiedenen Stakeholdern.