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Blamables Ende einer Vorzeigestudie

(6.12.16) Die Prostatakrebs-Studie PREFERE sollte das Vorbild schlechthin für künftige klinische Studien in Deutschland werden. Jetzt stellen die Geldgeber sie mangels Teilnehmer ein. Größer könnte die Blamage kaum sein.

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Die deutsche klinische Forschung ist ein schwieriges Terrain. Zwar überschlug sich erst Anfang November der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) förmlich mit der Meldung, dass Deutschland weltweit die Nr. 2 bei klinischen Arzneimittelstudien sei. Bei den großen randomisierten und kontrollierten Vergleichsstudien (RCT), in denen die jeweilige Effektivität verschiedener Behandlungsmethoden für ein und dieselbe Krankheit miteinander verglichen wird, sieht die Welt jedoch schon wieder ganz anders aus: Von über hundert publizierten RCT-Studien kommt gerade mal eine Handvoll aus deutschen Landen.

Entsprechend begann vor vier Jahren ein Übersichtsartikel in Trials (13: 205) zu klinischen Studien in Deutschland mit der Feststellung: „Obwohl deren Nutzen bereits in vielen anderen Ländern erkannt wurde, finden klinische und vergleichende Effektivitätsstudien in Deutschland noch sehr selten statt.“ Und die Autoren schlossen mit der lapidaren Bemerkung, dass es hierzulande eine ganze Menge Barrieren gebe, die die Durchführung solcher Studien auf derart niedrigem Niveau halten würden.

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Glaubt man dem Wissenschaftsrat, wurde seitdem nicht allzu viel auf den Weg gebracht, um diese Situation zu verbessern. Erst vor sechs Wochen bilanzierte dieser nach mehr als zweijähriger Bestandsaufnahme in seinen Empfehlungen „Perspektiven der Universitätsmedizin“, dass die Strukturen und Ressourcen für eine leistungsfähige klinische Forschung hierzulande nicht in ausreichendem Maße gegeben seien.

Und als ob diese Aussagen nicht schon Warnung genug seien, gab es gestern quasi den größtmöglichen Knall zum Thema: Die 2013 hierzulande als Vorzeigeprojekt gestartete Langzeitstudie PREFERE zur Behandlung von Prostatakrebs wird am 31. Dezember vorzeitig und ohne Ergebnis beendet.

Bis 2030 hätte diese „weltweit größte Studie zum Prostatakarzinom“ laufen sollen, 25 Millionen Euro standen dafür von der Deutschen Krebshilfe sowie den gesetzlichen und privaten Krankenkassen als Mittel bereit. Vier Therapieformen hätten hinsichtlich ihrer jeweiligen Effektivität miteinander verglichen werden sollen:

(1) Das operative Entfernen der Prostata,

(2) die Bestrahlung von außen,

(3) die aktive Überwachung mit regelmäßigen Kontrollen,

(4) die Behandlung des Tumors durch dauerhaft in der Prostata platzierte Strahlenquellen – die sogenannte Brachytherapie.

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Jetzt „verhungerte“ die Studie schon kurz nach ihrer Geburt. Wie die Deutsche Krebshilfe gestern in einer Pressemeldung mitteilte, werden die Geldgeber „die Studienförderung zum 31. Dezember 2016 beenden, weil die Zahl der eingeschriebenen Patienten weit hinter den Erwartungen zurückgeblieben ist“. Und weiter heißt es: „Das vor dreieinhalb Jahren begonnene Studienprojekt hat die Erwartungen zur Durchführbarkeit, insbesondere der Rekrutierungsrate, die der Entscheidung, die Studie zu fördern, zugrunde lagen, nicht erfüllt.“

Konkret wollten die Beteiligten unter der Leitung des Urologen Michael Stöckle vom Uniklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar sowie des Radioonkologen Thomas Wiegel vom Uniklinikum Ulm insgesamt 7.500 Männer mit Prostatakarzinom in frühem Stadium für die Studie rekrutieren. Nur schlappe 343 Patienten hatten sich bis zum heutigen Zeitpunkt für eine Teilnahme entschieden. Man muss es wohl „Desaster“ nennen.

Entsprechend zerknirscht schreibt die Deutsche Krebshilfe denn auch weiter: „Den Förderern erscheint es nicht vertretbar, eine Studie fortzusetzen, die absehbar nicht abgeschlossen werden kann und damit die eigentliche Studienfragestellung nicht beantworten wird. Die Förderer bedauern den Studienabbruch in hohem Maße. Sie halten fest, dass damit eine große Chance nicht genutzt werden konnte, im Interesse der zahlreichen Patienten eine derart wichtige klinische Fragestellung zu klären, die auch unter Berücksichtigung aktueller international publizierter Studiendaten weiterhin unbeantwortet ist.“

Doch wie konnte es zu dieser Blamage kommen? Die Deutsche Krebshilfe räumt immerhin ein, dass „die Herausforderungen des Studiendesigns möglicherweise unterschätzt wurden“. Zumal noch dazugekommen sei, „dass kürzlich veröffentlichte Daten einer englischen Studie (ProtecT-Studie) nach eigenen Aussagen der Studienleiter grundlegende Änderungen im Studiendesign notwendig gemacht hätten.“

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So habe sich etwa erst im Laufe der Studie herauskristallisiert, dass ein Viertel der niedergelassenen Urologen nicht bereit gewesen sei, an PREFERE mitzuwirken. Doch auch an den Unikliniken selbst waren die Urologen offenbar nicht übermäßig engagiert. Nach Zitat von Jens-Peter Zacharias vom Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe (BPS) auf Spiegel online hätten einige Praxis-Netzwerke jedenfalls deutlich mehr Teilnehmer rekrutiert als so manche Uniklinik.

Die logische Konsequenz aus alledem erläuterte Jürgen Fritze vom Verband der Privaten Krankenversicherung: „Den Patienten konnte anscheinend nicht ausreichend vermittelt werden, dass die Frage der besten Therapie wissenschaftlich unbeantwortet ist – dass also die Empfehlung der einen gegenüber der anderen Therapie unfundiert ist. Denn anderenfalls wären die Patienten der Logik gefolgt, dass die Randomisierung keinen Nachteil bedeutet, aber Erkenntnisgewinn.“

Was bleibt, ist erstmal Wundenlecken – und zwar große. Einige Millionen Euro sind bereits weitgehend in den Sand gesetzt. Viel schlimmer aber noch: Die Blamage ist gewaltig. Schließlich hatte PREFERE einen Auftrag weit über die Prostatakrebs-Behandlung hinaus: Sie sollte gleichsam das Vorbild liefern, nach der man hierzulande klinische RCT-Studien generell organisieren, koordinieren und erfolgreich durchführen wollte. So hoch wurde sie einst großmundig verkauft – und so tief ist man jetzt damit gefallen.

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Man kann also nur noch hoffen, dass aus dem Desaster wenigstens die richtigen Lehren für das Design künftiger RCT-Studien gezogen werden. Denn bei diesen geht es schließlich nicht nur alleine um Forschung, sondern tatsächlich um die bestmögliche Behandlung von Patienten.

Ralf Neumann



Letzte Änderungen: 07.02.2017

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