Das laute Schweigen um die Qualität diagnostischer Tests

28. August 2019 von Laborjournal

(Ein Kommentar unserer Mitarbeiterin Karin Hollricher)

Es ist schon merkwürdig: Während wir darüber diskutieren, ob und wie schnell E-Scooter auf dem Radweg, auf der Straße oder gar nicht fahren dürfen, interessiert sich offenbar kaum ein Mensch für die Qualität und Sicherheit von Tests zur Diagnose von lebensgefährlichen Auto­immun­krankheiten.

Im letzten Jahr hatte ich in LJ berichtet (hier, hier und hier), dass diagnostische Bluttests ak­tu­ell keinerlei unabhängige Validierung durch­laufen müssen. Vielmehr liegt die Validierung und Qualitätssicherung derzeit allein in den Händen der Hersteller und Anwender, obwohl das EU-Recht dies eindeutig untersagt.

Nachweisbar — und bei Ärzten übrigens allge­mein bekannt — ist jedoch, dass gerade Blut­tests häufig fehlerhafte Resultate liefern. Daraufhin gab es, Gerüchten zu Folge, große Aufregung in der Diagnostik-Community — was offiziell natürlich niemand bestätigt.

Tatsächlich bekam ich nach der Veröffentlichung meiner Artikel auf weitere telefonische oder elektronische Anfragen keine Antworten mehr. Stattdessen wurde mir wissenschaftliche Inkompe­tenz vorgeworfen. Dabei beschreiben Wissenschaftler und Ärzte das Problem immer wieder selber…

Zum Beispiel in Nature Reviews Rheumatology (10: 35-43): Intrinsic variability in analytes and reagents as well as heterogeneity of the techniques are the main reasons for discrepancies in inter-laboratory variations and reporting of test results. This lack of reliability might be responsible for wrong or missed diagnoses, as well as additional costs due to assay repetition, unnecessary use of confirmatory tests and/or consequent diagnostic investigations.

Und man findet durchaus konkrete Beispiele. David Pisetsky und Kollegen untersuchten etwa Autofluoreszenz (IIF)- und ELISA-Nachweise für Antinukleäre Autoantikörper (ANA) und fanden erhebliche Unterschiede. „.. the frequency of ANA positivity varies markedly depending on the assay platform and the kit used“, schreiben sie in ihrem Bericht über fünf gängige ANA-Tests (Ann. Rheum. Dis. 977: 911-13). Und weiter: „In the routine clinical setting, these findings indicate that the serological evaluation of lupus could be misleading depending on the kit used, an issue not well appreciated by clinicians despite reports in the literature.“ Daraufhin entspann sich in dem Journal eine sehr interessante Diskussion.

Maria Infantino und Kollegen in Rom schreiben ebenfalls in Annals of the Rheumatic Diseases (DOI: 10.1136/annrheumdis-2018-214615): „In fact, despite the fact that the IIF method on HEp-2 cells has existed for about 40 years, there are little data on this topic, and studies are mainly focused on selected patient groups, rather than samples from real liferoutine laboratory work. This bias could influence recommendations and have important clinical and diagnostic implications.“

Michael Mahler (Inova Diagnostics, USA) hofft, dass Pisetskys Artikel „will hopefully trigger new initiatives for better understanding of the variability of ANA tests and the consequences.“ (Ann. Rheum. Dis. 78:e33) Lieve van Hoovels und Xavier Bossuyt (Belgien) fordern: „Laboratory professionals, clinicians and the diagnostic industry should closely collaborate in order to better harmonise the laboratory diagnostic process.“ (Ann. Rheum. Dis., DOI: 10.1136/annrheumdis-2018-214696)

Ein Teil dieser Probleme könnte durch konsequente Validierung von Tests und Anwendern beseitigt werden — sofern diese Validierungen von wirklich kompetenten und vor allem von unab­häng­igen Stellen durchgeführt würden. Dafür müsste es einmal entsprechende mandatorische Vorschriften geben — die sind jedoch nicht in Sicht. Und weiterhin müssten geeignete Referenzproben von Patienten existieren. Die sind allerdings auch nicht wirklich in Sicht, da Patientenproben nur in begrenztem Ausmaß verfügbar sind.

Immerhin arbeiten aber einige Forscher tatsächlich an Methoden, daraus international gültiges Standardmaterial zu entwickeln. Diese Initiativen werden jedoch von weitaus zu wenigen Personen getragen. Was sich darin wider­spiegelt, dass Joanna Sheldon vom Londoner St. George’s Hospital im Letzten Jahr auf dem 14. Dresden Symposium on Autoantibodies die Frage stellt: „Why we are still discussing standardi­zation of autoantibody measurements?“

Eine gute Frage. Ich hätte noch mehr: Wo sind die Ärzte und Forscher, die unter Ausschluss der Öffentlichkeit vielfach Kritik üben, dann aber „abtauchen“, wenn sich eine Journalistin dafür interessiert? Warum geht man hierzulande über die Verletzung der EU-Richtlinie zu Validierung und Qualitätssicherung von Diagnostika so großzügig hinweg? Und nicht zuletzt: Wo ist der Aufschrei der Krankenkassen, die für die unzuverlässigen Tests schließlich viel Geld bezahlen?

Die Geschichte eines idealen Peer Review

19. August 2019 von Laborjournal

Ist das Gutachterwesen via Peer Review am Ende? Viele sehen es so. Langsam, intransparent und unzuverlässig sei das klassische Peer-Review-Verfahren, meinen sie — und ange­sichts der Möglichkeiten des Internets sowieso nicht mehr zeitgemäß. Vom Missbrauchs-Potenzial ganz zu schwei­gen. Abschaffen solle man es daher, fordern sie. Ein jeder veröffentliche ohne Vorab-Begutachtung, was er habe — die Community würde schon schnell und kompetent darüber urteilen.

Dazu die folgende, wahre Peer-Review-Geschichte:

Ein der Redaktion gut bekannter Forscher schickte in seinen frühen Jahren das fertige Manuskript eines Kooperationsprojekts an das Journal seiner Wahl — und wartete… Es dauerte etwa drei Monate, bis die Nachricht des Editorial Office eintraf, inklusive den Urteilen und Kommentaren zweier anonymer Gutachter.

Reviewer No. 1 machte es kurz. Sehr kurz. In zwei Sätzen schrieb er sinngemäß: „Gutes Paper. Genau so veröffentlichen.“ Natürlich war dies das erhoffte Ergebnis, aber trotzdem war unser Forscher nicht wirklich glücklich über diese Art und Weise. Tatsächlich kroch ihm ein Gefühl der Enttäuschung in die Eingeweide: „Nur zwei Sätze? Keine Kommentare zum Inhalt? Hat der das Manuskript überhaupt gelesen?“

Plötzlich hatte unser Forscher einen Verdacht. „Könnte es sein, dass Reviewer No. 1 Professor Schneider ist? Vor über dreißig Jahren war er einer der Pioniere des gesamten Feldes, ist aber heute schon längst im Ruhestand…“ Es sprachen einige Indizien dafür. Aber eigentlich war es auch egal. Diesen Beitrag weiterlesen »

Je weniger hightech, desto kreativer

7. August 2019 von Laborjournal

Gerade über einen etwas älteren Text des Wissenschaftsbloggers Bora Zivkovic gestolpert, der — allerdings erst nach einer Weile — die Themen Big Science versus Small Science sowie Molecular versus Organismal Biology diskutiert. Ein Abschnitt darüber ist besonders bemerkenswert — sodass wir ihn hier (etwas freier) übersetzen wollen:

„[…] Wenn man um viel Geld bittet, weil man ordentlich viel Hightech-Forschung betreiben will, wird man es mit einer gewissen Wahr­schein­lich auch bekommen. Warum sollte man sich also die Mühe machen, über schnellere und billigere Wege nachzudenken, mit denen man das gleiche Problem lösen könnte, wenn es doch viel einfacher ist, Millionen zu bekommen und damit zwanzig Techniker und Studenten im Labor zu beschäftigen, um all die Fleißarbeit zu erledigen?

Sicher, einige Fragen können nur durch teure Hightech-Forschung beantwortet werden. Aber inzwischen sind doch die meisten Wissen­schaft­ler kaum noch darauf trainiert, innezuhalten und zu überlegen, ob nicht vielleicht ein billigerer Alternativansatz einen gangbaren, wenn nicht sogar besseren Weg böte, um zur selben Antwort zu gelangen.

Die Kehrseite davon: Je mehr „hightech“ ein Labor ist, desto weniger wahrscheinlich ist es, dass die Studenten und sogar die Postdocs kreativ sein dürfen. Schließlich steht viel Geld auf dem Spiel — genauso wie der Ruf und des Ansehen des Supervisors.

In der Biologie bedeutet das: Je „molekularer“ ein Labor ist, umso eher sind die Studenten und Postdocs nur bessere Technische Angestellte. Bewegt man sich dagegen weiter von den Molekülen weg und betreibt organismische Biologie, Verhaltensforschung oder Feldstudien, darf man mehr Kreativität zeigen, da weniger Geld und Egos auf dem Spiel stehen.

Molekulare Daten bringen letztlich nur Hypothesen, die in ganzen Organismen getestet werden müssen. Denn interagieren die Moleküle im Tier oder der Pflanze tatsächlich so, wie sie es im Reagenzglas getan haben? Wir Molekularbiologen machen mit unseren Maschinen den teuren Teil. Ihr „Fremdlinge“ nehmt dann unsere Daten und erledigt im Gesamtorganismus die kreative Arbeit, die das Thema am Ende wirklich auf den Punkt bringt.“

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